FDA 理事小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已考虑把山德士依那西普生命体值得注意制剂的 351（k）获准还给一个较低级顾问该委员会，希望较低级顾问该委员会对这款制剂物到底能够赢取批复给出劝告，这款制剂物的参比制剂物是安进日本公司水肿系数阿司匹林依那西普（Enbrel）。该制剂物也是仅的第三款专家组拟顺利进行送审的生命体值得注意制剂。

终将，虽然几乎不必获悉 FDA 对山德士依那西普生命体值得注意制剂的再考虑，但现在明确的是，FDA 在 7 同年 13 日筹备了一个较低级顾问该委员会决议，并借此获得举例来说专家的劝告，此后 FDA 将做出到底批复这款依那西普生命体值得注意制剂转回旧金山销售的决定。

FDA 之前在送审两款生命体值得注意制剂的 351（k）获准之前，仅对其较低级顾问该委员会召集过两次，这两款生命体值得注意制剂是山德士的 Zarxio（非格司亭-sndz），该制剂物是安进非格司亭（Neupogen）的生命体值得注意制剂，SP是 Celltrion 和可口可乐日本公司的 Inflectra（英利昔唑- dyyb），它的参比制剂物是Dana旗下唐生智短剧的英利昔唑（Remicade），这两款生命体值得注意制剂均赢取各自较低级顾问该委员会压倒性的支持。这两款生命体值得注意制剂也已获得了批复。

现在山德士 GP2015 的获准（依那西普生命体值得注意制剂）又来了，这款产品将由 FDA 病症较低级顾问该委员会顺利进行送审，该组与今年 2 同年份送审 Celltrion 与可口可乐日本公司 Inflectra 的组是同一班人马。

Biomedtracker 的交易员相信 GP2015 获得 FDA 批复的不太意味著较低逾 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种水肿系数阿司匹林，该产品恰巧寻求在一些相同的用药课题同 Celltrion/可口可乐日本公司的生命体值得注意制剂顺利进行竞争。

Inflectra 在旧金山被 FDA 批复用于成年及小儿科症锥状的类风湿病症、文艺活动标准型强直性脊柱炎、银屑患病性病症、深褐色锥状银屑患病及克罗恩患病，以及成年症锥状的溃疡性肠癌。Remicade 有而 Inflectra 未的唯一一项用药是小儿科溃疡性肠癌，这是因为唐生智的品牌制剂物对这一用药拥有孤儿院制剂独占权，保护期到 2018 年 9 同年 23 日才结束。

山德士恰巧寻求批复母日本公司其依那西普生命体值得注意制剂用于类风湿病症、幼年哮喘病症、银屑患病性病症、文艺活动标准型强直性脊柱炎和深褐色锥状银屑患病治疗，而这与 FDA 批复的 Enbrel 用药相同。

普通法官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场普通法纠纷。安进通过对 Zarxio 的普通法官司，获得成功阻止这款非格司亭生命体值得注意制剂于 2015 年 3 同年获批后来 6 个同年内不必转回旧金山销售，目前旧金山联邦最较低判决恰巧仔细再考虑这一普通法意见分歧顺利进行能够作证。

即使 Inflectra 在 4 同年份就已经获得批复，但根据目前普通法纠纷中实现的一项最近协议，唐生智获得成功让 Celltrion 和可口可乐日本公司至少推迟到 9 同年同年末才能销售其产品，除非有特殊情况出现。华盛顿大律师 James 说明，在 Enbrel 6 同年 1 日的普通法意见分歧中，地区判决为被告的某些文件提请期限做了陈述，援引的资讯交换应是于 6 同年 15 日，在同一天他们必须援引侵权论点、权利论点及任何牵动文件。

James 表明，陪审团已商量了 6 同年 16 日的一个进度谈论会，指为陷入僵局大律师应准备在会上谈论一下胜诉。James 说明，他借此陷入僵局大律师能够出席 7 同年 13 日的 FDA 病症较低级顾问该委员会决议，刚才会上谈论的主旨到底意味著对现在的官司有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 说明最较低判决将再考虑的企业在 6 同年 16 日决议上的强烈要求，决定到底 6 同年 20 日对被告顺利进行审理案件。如果陪审团倾向于同意再审，他们意味著再次将该被告复牌，并在 6 同年 27 日宣布决定，他如是指为。

PET非格司亭母日本公司获准会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同年受理山德士依那西普生命体值得注意制剂 351(k) 获准之前，FDA 于 2014 年同意送审 Apotex 日本公司PET非格司亭的母日本公司获准，这款制剂物的参比制剂物是安进的 Neulasta。但 FDA 还未为这一母日本公司获准商量较低级顾问组作证，目前这款制剂物也处于普通法纠纷中，旧金山联邦巡回上诉判决尚未做出上诉，FDA 也未为山德士的PET非格司亭母日本公司获准（于去年 11 同年受理）商量该委员会决议。

第一个获得较低级顾问组送审非常仅仅第一个转回审评

FDA 治疗用生命体制品顶楼党组书记 Christl 强调，该管理机构希望每个参比制剂物至少有一个生命体值得注意制剂先获得较低级顾问组送审，但这非常仅仅首个被受理及转回审评。「意味著有具体产品疑虑，所以一个概念设计意味著保证有一次谈论，」她在去年秋天从华盛顿闭幕的一个网络媒体上说明。

Christl 还表明，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔唑生命体值得注意制剂也意味著获得较低级顾问组送审。但 Christl 的道歉信也仅仅安进整合的艾伯维补美乐（阿逾木唑）生命体值得注意制剂不一定能赢取较低级顾问该委员会的送审。鉴于 FDA 被允许援引恰巧在审评的获准，所以有意味著还有已提请母日本公司获准但尚未援引的其它依那西普生命体值得注意制剂 351(k)s 获准已经到逾 FDA。

编者： 冯志华